近日，大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院）药物临床试验机构圆满完成欧洲药品管理局（EMA）临床试验项目现场核查，各项工作符合欧盟GCP规范标准。这标志着医院临床试验质量管理体系、临床研究规范化水平、临床试验参与者权益保障能力全面接轨国际最高标准，正式具备承接欧盟上市申报相关临床试验项目的过硬资质。

  作为全球药品监管领域的权威机构，EMA核查以标准严苛、覆盖全面、细节严谨著称，是国际多中心临床试验含金量最高、认可度最广的核查之一。其核查内容覆盖项目全流程，对医疗机构的研究规范性、精细化管理、风险把控能力有着极致要求，是衡量医疗机构临床研究国际化水平的核心标杆。

  此次顺利通过EMA核查，是医院临床科研国际化发展的重要里程碑，是医院临床研究规范化、精细化、国际化建设的有力佐证。核查期间，EMA核查组围绕研究方案执行、试验参与者权益保护与知情同意、原始记录与源数据溯源核对、试验用药品的接收储存发放回收全程管理、不良事件报告与试验参与者安全保障等关键环节逐一检查验证。在院领导的带领下，我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会与肿瘤学研究团队密切配合，以规范的过程管理、完整可溯的原始数据和严谨的质量体系，向国际监管机构交出了一份高质量的“答卷”。依托过硬的临床研究平台与专业团队，医院打破地域与标准壁垒，成功接轨欧盟药物研发监管体系，有效提升了医院在国际新药研发领域的话语权与影响力。

  同时，此次通过核查填补了省内医疗机构在此领域的空白，是全省医药临床研究国际化发展的重要突破。上级主管部门始终对医院临床试验工作高度重视、倾力支持，为医院临床试验质控体系持续完善、临床研究能力持续升级提供了有力保障与坚实支撑。这一成果，既是国际权威机构对医院临床试验综合实力的高度认可，更是国家药监局、省药监局、省卫生健康委深耕临床研究监管、赋能医疗机构国际化发展的重要成果。

  未来，医院将以此次核查通过为新起点、以新版《药物临床试验质量管理规范》实施为引领，持续对标国际最高标准，全面夯实临床试验质量管理体系，精进临床研究服务能力，积极承接更多高水平、高质量的国际多中心临床试验项目，深度参与全球新药研发进程。同时，坚持临床诊疗与临床研究双向赋能、协同发展，以优质的临床研究成果反哺临床诊疗水平提升，为广大患者带来更多前沿、优质的诊疗选择，助力医药健康产业高质量国际化发展。